1月2日，工信部網(wǎng)站發(fā)布了《工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局四部門(mén)印發(fā)<推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)>的通知》（下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)”），提出到2025年，原料藥基本實(shí)現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；技術(shù)水平有效提升，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。
意見(jiàn)體術(shù)，原料藥產(chǎn)業(yè)還存在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后、環(huán)境成本較高等問(wèn)題。加快綠色產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依據(jù)淘汰落后產(chǎn)能，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。對(duì)于短缺藥，意見(jiàn)指出，對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)境因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑貨原料藥生產(chǎn)線，通過(guò)依法給予合理生產(chǎn)過(guò)渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
環(huán)保壓力增大
原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，為生產(chǎn)某一種原料藥，通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原輔料。目前，我國(guó)原料共產(chǎn)的安全事故風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)均較為嚴(yán)重，是環(huán)保治理的主要對(duì)象之一。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011-2015年，我國(guó)原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)逐年增長(zhǎng)，但企業(yè)數(shù)增長(zhǎng)速度呈逐年下降趨勢(shì)。2017年以來(lái)，隨著我國(guó)政府對(duì)環(huán)保整治力度的加強(qiáng)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保成本激增。2018年，《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，環(huán)保稅的開(kāi)征和環(huán)保督查“回頭看”進(jìn)一步增加了原料藥企業(yè)的壓力，近七成原料藥生產(chǎn)企業(yè)因難以承擔(dān)高昂環(huán)保投入而停產(chǎn)。
這次指導(dǎo)意見(jiàn)的出臺(tái)將加速落后產(chǎn)能的淘汰，促進(jìn)行業(yè)整合。
行業(yè)集中度較低
我國(guó)原料藥行業(yè)以小企業(yè)、新企業(yè)居多，行業(yè)集中度較低，競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序。2018年我國(guó)原料藥出口額超過(guò)1億美元的企業(yè)有43家，僅占原料藥出口企業(yè)總數(shù)的0.38%，累計(jì)出口額僅占原料藥出口總額的23.24%。
我國(guó)原料藥產(chǎn)量雖大，但競(jìng)爭(zhēng)處于無(wú)序狀態(tài)。大宗原料藥是我國(guó)原料藥企業(yè)的主要生產(chǎn)品種，由于準(zhǔn)入門(mén)檻較低、技術(shù)要求不高，導(dǎo)致大量企業(yè)涌入而出現(xiàn)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象。2017年我國(guó)阿莫西林年產(chǎn)量為1.73萬(wàn)噸，而當(dāng)年全球需求量只有1.5萬(wàn)噸。為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)，相關(guān)企業(yè)不得不競(jìng)相壓價(jià)，我國(guó)阿莫西林出口均價(jià)從頂峰時(shí)期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。
同時(shí)，我國(guó)有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產(chǎn)資質(zhì)，44種分別只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，生產(chǎn)資源被少數(shù)企業(yè)掌握，存在惡意壟斷現(xiàn)象。針對(duì)此類行為，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局已多次開(kāi)出罰單，2018年曾對(duì)三家聯(lián)合抬價(jià)的冰醋酸生產(chǎn)企業(yè)罰款1283萬(wàn)元，2019年又對(duì)兩家撲爾敏生產(chǎn)企業(yè)罰款1243萬(wàn)元。
研發(fā)創(chuàng)新力不足
我國(guó)生產(chǎn)的原料藥以非專利原料藥為主，產(chǎn)品大多處于價(jià)值鏈底端，這與我國(guó)原料藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足有著密切關(guān)系。由于專業(yè)技術(shù)人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因，我國(guó)原料藥研發(fā)能力普遍偏低，生產(chǎn)工藝水平不高。
據(jù)報(bào)道，目前我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強(qiáng)度（即研發(fā)支出/主營(yíng)收入）在1.7%左右，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的平均研發(fā)投入強(qiáng)度為10%-20%。在特色原料藥和專利藥原料藥領(lǐng)域，發(fā)達(dá)國(guó)家不斷加大研發(fā)投入力度，研發(fā)費(fèi)用占原料藥銷(xiāo)售額的比重高達(dá)15%，而我國(guó)企業(yè)的這一比重為3%。
一系列藥品監(jiān)管政策出臺(tái)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出了越來(lái)越高的要求。如新藥品管理法出臺(tái)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實(shí)施共同審評(píng)審批制度，還有來(lái)自歐盟官方和美國(guó)FDA對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)的檢查等，都要求企業(yè)更加重視原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量和工藝創(chuàng)新。
特別是原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度出臺(tái)，原料藥企業(yè)與制藥企業(yè)的聯(lián)系將更加緊密，原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā)，共同改進(jìn)，也將促進(jìn)原料藥品質(zhì)和工藝的進(jìn)步。
最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)
經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，我國(guó)原料藥已經(jīng)形成較完整的工業(yè)體系。歐美醫(yī)藥巨頭的不少天價(jià)創(chuàng)新藥，背后的原料提供者往往是中國(guó)的原料藥企業(yè)。
意見(jiàn)體術(shù)，原料藥產(chǎn)業(yè)還存在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后、環(huán)境成本較高等問(wèn)題。加快綠色產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依據(jù)淘汰落后產(chǎn)能，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。對(duì)于短缺藥，意見(jiàn)指出，對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)境因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑貨原料藥生產(chǎn)線，通過(guò)依法給予合理生產(chǎn)過(guò)渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
環(huán)保壓力增大
原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，為生產(chǎn)某一種原料藥，通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原輔料。目前，我國(guó)原料共產(chǎn)的安全事故風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)均較為嚴(yán)重，是環(huán)保治理的主要對(duì)象之一。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011-2015年，我國(guó)原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)逐年增長(zhǎng)，但企業(yè)數(shù)增長(zhǎng)速度呈逐年下降趨勢(shì)。2017年以來(lái)，隨著我國(guó)政府對(duì)環(huán)保整治力度的加強(qiáng)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保成本激增。2018年，《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，環(huán)保稅的開(kāi)征和環(huán)保督查“回頭看”進(jìn)一步增加了原料藥企業(yè)的壓力，近七成原料藥生產(chǎn)企業(yè)因難以承擔(dān)高昂環(huán)保投入而停產(chǎn)。
這次指導(dǎo)意見(jiàn)的出臺(tái)將加速落后產(chǎn)能的淘汰，促進(jìn)行業(yè)整合。
行業(yè)集中度較低
我國(guó)原料藥行業(yè)以小企業(yè)、新企業(yè)居多，行業(yè)集中度較低，競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序。2018年我國(guó)原料藥出口額超過(guò)1億美元的企業(yè)有43家，僅占原料藥出口企業(yè)總數(shù)的0.38%，累計(jì)出口額僅占原料藥出口總額的23.24%。
我國(guó)原料藥產(chǎn)量雖大，但競(jìng)爭(zhēng)處于無(wú)序狀態(tài)。大宗原料藥是我國(guó)原料藥企業(yè)的主要生產(chǎn)品種，由于準(zhǔn)入門(mén)檻較低、技術(shù)要求不高，導(dǎo)致大量企業(yè)涌入而出現(xiàn)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象。2017年我國(guó)阿莫西林年產(chǎn)量為1.73萬(wàn)噸，而當(dāng)年全球需求量只有1.5萬(wàn)噸。為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)，相關(guān)企業(yè)不得不競(jìng)相壓價(jià)，我國(guó)阿莫西林出口均價(jià)從頂峰時(shí)期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。
同時(shí)，我國(guó)有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產(chǎn)資質(zhì)，44種分別只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，生產(chǎn)資源被少數(shù)企業(yè)掌握，存在惡意壟斷現(xiàn)象。針對(duì)此類行為，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局已多次開(kāi)出罰單，2018年曾對(duì)三家聯(lián)合抬價(jià)的冰醋酸生產(chǎn)企業(yè)罰款1283萬(wàn)元，2019年又對(duì)兩家撲爾敏生產(chǎn)企業(yè)罰款1243萬(wàn)元。
研發(fā)創(chuàng)新力不足
我國(guó)生產(chǎn)的原料藥以非專利原料藥為主，產(chǎn)品大多處于價(jià)值鏈底端，這與我國(guó)原料藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足有著密切關(guān)系。由于專業(yè)技術(shù)人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因，我國(guó)原料藥研發(fā)能力普遍偏低，生產(chǎn)工藝水平不高。
據(jù)報(bào)道，目前我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強(qiáng)度（即研發(fā)支出/主營(yíng)收入）在1.7%左右，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的平均研發(fā)投入強(qiáng)度為10%-20%。在特色原料藥和專利藥原料藥領(lǐng)域，發(fā)達(dá)國(guó)家不斷加大研發(fā)投入力度，研發(fā)費(fèi)用占原料藥銷(xiāo)售額的比重高達(dá)15%，而我國(guó)企業(yè)的這一比重為3%。
一系列藥品監(jiān)管政策出臺(tái)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出了越來(lái)越高的要求。如新藥品管理法出臺(tái)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實(shí)施共同審評(píng)審批制度，還有來(lái)自歐盟官方和美國(guó)FDA對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)的檢查等，都要求企業(yè)更加重視原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量和工藝創(chuàng)新。
特別是原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度出臺(tái)，原料藥企業(yè)與制藥企業(yè)的聯(lián)系將更加緊密，原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā)，共同改進(jìn)，也將促進(jìn)原料藥品質(zhì)和工藝的進(jìn)步。
最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)
經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，我國(guó)原料藥已經(jīng)形成較完整的工業(yè)體系。歐美醫(yī)藥巨頭的不少天價(jià)創(chuàng)新藥，背后的原料提供者往往是中國(guó)的原料藥企業(yè)。
國(guó)家發(fā)改委價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)，在 全球藥品供應(yīng)鏈中占據(jù)重要地位。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)原料藥出口額達(dá)300億美元，出口數(shù)量達(dá)930萬(wàn)噸，繼續(xù)創(chuàng)出口歷史新高，原來(lái)要出口到187個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
